20% des prothèses implantées ne sont pas assez contrôlées

[tisiphoné]

Contrairement aux médicaments, il n'existe pas de réglementation de mise sur le marché des produits médicaux. Xavier Bertrand a annoncé ce jeudi vouloir reformer le système.

Le scandale des prothèses PIP est-il l'arbre qui cache la forêt? A quelques heures du comité de suivi ministériel des victimes des implants mammaires défectueux, la règlementation de mise sur le marché des produits médicaux est pointée du doigt. En effet, contrairement aux médicaments, il n'y a pas de circuits de validation officiel pour les prothèses, pacemaker, ou respirateurs artificiels. "Environ 20% des dispositifs médicaux implantables actuellement en circulation n'ont pas bénéficié d'essais cliniques prouvant leur innocuité à trois, quatre ou cinq ans", assure Pierre Faure, chef du service de pharmacie à l'hôpital Saint-Louis (Paris) et président du comité des dispositifs médicaux pour l'Assistance publique-hôpitaux de Paris au Figaro.

Le fabricant est, en effet, le seul responsable de ce qu'il met en vente. Il a simplement besoin d'une certification qui peut être réalisée par l'un des 70 organismes de contrôle accrédités. Les prothèses PIP étaient ainsi contrôlées par TÜV Rheinland, un organisme allemand. L'audit avait lieu tous les ans et se faisait sur "un référentiel documentaires", assortie d'une visite du site afin d'interroger l'un des responsables de l'entreprise sur ses méthodes de travail. Rien d'important n'a jamais été signalé. Il faudra attendre une visite de l'Afssaps en 2010 pour que le scandale éclate et que la vente de ces prothèses soit interdite.

Xavier Bertrand veut renforcer les contrôles

Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a affirmé ce jeudi vouloir réformer ce système. "Sur les dispositifs médicaux, il nous faut d'autres règles", a déclaré le ministre sur LCI. "Le simple label ne me suffit pas", a-t-il poursuivi, soulignant que la modification de la réglementation "doit se faire au niveau européen".

"Je voudrais un changement de la réglementation européenne, parce qu'à la différence des médicaments, où il y a une autorisation de mise sur le marché, il n'y en a pas aujourd'hui pour les dispositifs médicaux", a indiqué Xavier Bertrand. Et d'ajouter: "Il faut une autorisation de mise sur le marché, déjà pour ceux qui présentent le plus de risques potentiels pour la santé".

[Barbapoutre]

Et mais il y en a qui se sont fait refaire les cou*lles avec ça. ils sont fous ces chirurgiens!

http://www.ladepeche.fr/article/2012/01 ... oraux.html

[LadyAnne]

J'y ai pensé hier : il n'y a pas que les prothèses mammaires, on a parlé aussi des testicules, des fesses, etc , mais on n'a pas parlé de ces lentilles qui remplacent le cristallin chez les personnes opérées de la cataracte ( c'est mon cas ). J'ose espérer qu'on ne va pas me dire qu'elles sont dangereuses ! Sans parler de tous les clous, vis, et plaques que j'ai dans le corps, suite à des fractures. C'est en quoi, ces choses- là ? Pour celle du bras, posée en 1999, le chirurgien m'avait dit : "Vous allez sonner dans les aéroports !". Ca n'a jamais sonné, preuve qu'il ne savait pas très bien lui-même ce qu'il implantait.

[tisiphoné]

J'y ai pensé hier : il n'y a pas que les prothèses mammaires, on a parlé aussi des testicules, des fesses, etc , mais on n'a pas parlé de ces lentilles qui remplacent le cristallin chez les personnes opérées de la cataracte ( c'est mon cas ). J'ose espérer qu'on ne va pas me dire qu'elles sont dangereuses ! Sans parler de tous les clous, vis, et plaques que j'ai dans le corps, suite à des fractures. C'est en quoi, ces choses- là ? Pour celle du bras, posée en 1999, le chirurgien m'avait dit : "Vous allez sonner dans les aéroports !". Ca n'a jamais sonné, preuve qu'il ne savait pas très bien lui-même ce qu'il implantait.

on parle des stimulateurs cardiaques aussi, c'est craignos.

[Barbapoutre]

Des révélations sur la composition du gel employé ont alimenté la psychose, quand bien même les autorités sanitaires répètent qu'aucun lien de causalité n'a été établi entre les prothèses frelatées et les 20 cas de cancer signalés jusqu'ici chez des femmes qui les portaient.

Au final tout le monde a peur, mais cette peur n'est basée que sur un ou deux cas de maladie qui seraient dus (peut être?) à ces prothèses. Malgré le cynisme apparent, l'ancien patron de PIP avait il raison? Il n'avait certes pas raison de ne pas utiliser un produit homologué. Toutefois il est fort possible que le silicone homologuée ait été une niche , d'une société qui avait mis des moyens financiers pour faire homologuer un produit qui sortait de la même cuve que l'autre, donc qui n'apportait rien de plus. C'est à dire un certificat d'homologation mais qu'au final les produits mis sur le marché n'étaient peut être pas si différents ... ça s'est déjà vu.

"Je savais que ce gel n'était pas homologué, mais je l'ai sciemment fait car le gel PIP était moins cher (...) et de bien meilleure qualité", a expliqué devant les enquêteurs Jean-Claude Mas, fondateur de Poly Implant Prothèse, selon un PV d'audition consulté par l'AFP.

M. Mas, visé en France par deux enquêtes judiciaires "pour tromperie aggravée" et "homicide involontaire", a dit aux enquêteurs que ses prothèses ne présentaient "aucun risque pour la santé", voyant dans les plaignantes "des personnes fragiles ou qui font ça pour le fric".

D'ailleurs on n'a pas entendu les chimistes producteurs d'élastomères de silicone expliquer en quoi ces produits seraient différents.
En gros, on n'entend que les journalistes, les politiques, les médecins qui cherchent à se défausser ... et les victimes des fraudes qui ont peur mais ça c'est normal.
Au final rien de rationnel.

[Rananen]

autant oui il n y eu que peut de cas de cancer du a ses prothèses mais elle déclenche d autre pathologie moins médiatiquement attirant mais très gênante pour les victimes .